في مجال البحوث قبل السريرية، تلعب الرئيسيات غير البشرية (NHPs) دورًا محوريًا بسبب تشابهها الجيني والمناعي والفسيولوجي مع البشر. ومع ذلك، فإن التكلفة العالية لهذه الحيوانات ومحدودية توافرها تشكل تحديات كبيرة. تقدم Prisys Biotech حلاً مبتكرًا: استخدام NHPs غير{2}}الساذجة، والمعروفة أيضًا باسم "الحيوانات المستخدمة"، والتي سبق أن خضعت لعلاجات دوائية. وهذا النهج لا يقلل التكاليف فحسب، بل يستخدم أيضًا الحيوانات المتاحة على الفور.
فوائد وتحديات استخدام NHPs غير{0}}الساذجة
إن استخدام NHPs غير -الساذجة، وخاصة تلك التي تعرضت سابقًا لعلاجات البروتين مثل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، أو ADCs، أو بروتينات الاندماج، أو الببتيدات، يمثل فرصًا وتحديات. فيما يلي نظرة فاحصة على ما حددته شركة Prisys Biotech:
- التكلفة-الفعالية: يمكن أن تكلف الـ NHPs غير الساذجة نصف تكلفة الحيوانات الساذجة، مما يقلل بشكل كبير من نفقات البحث.
- التوفر الفوري: هذه الحيوانات غالبا ما تكون متاحة بسهولة، على عكس NHPs الساذجة التي قد تتطلب أوقات شراء طويلة.
- الاعتبارات الأخلاقية: تتوافق إعادة استخدام الحيوانات مع مبدأ 3Rs (الاستبدال والتخفيض والتحسين) في البحوث الحيوانية، وتعزيز الممارسات الأخلاقية.
ومع ذلك، فإن استخدام NHPs غير{0}}لا يخلو من العوائق. وتشمل التحديات الرئيسية إمكانية حدوث تفاعلات فرط الحساسية، والتأثيرات الدوائية المتبقية، والمخاوف التنظيمية. ولمعالجة هذه المشكلات، تلتزم Prisys Biotech بمعايير صارمة وعمليات فحص صارمة.
مثال على شجرة القرار لإدراج البروتين غير -NHPs الساذج في الدراسات اللاحقة مع البروتينات العلاجية.
معايير الفحص والاختيار
تتبع شركة Prisys Biotech عملية اتخاذ القرار-الشاملة لضمان ملاءمة -NHPs غير الساذجة لتجارب ما قبل السريرية المحددة. تتضمن العملية:
- فحص ADA الأساسي: تقييم الأجسام المضادة للعقاقير- (ADAs) لتقليل مخاطر فرط الحساسية.
- فحص الحساسية الدوائية: تقييم استجابة الحيوان للمرشحين الجدد للأدوية.
- فترات الغسل: تنفيذ فترات غسيل كافية للتخفيف من الآثار المتبقية من العلاجات السابقة.
- مراقبة علم الأمراض السريرية: التقييمات الصحية المستمرة للتأكد من أن الحيوانات صالحة للدراسات الجديدة.
تطبيقات -NHPs الساذجة
يمكن استخدام NHPs غير{0}}بشكل فعال في سياقات بحثية متنوعة، بما في ذلك:
- البحوث الاستكشافية: تطوير النماذج قبل السريرية وحصاد الأنسجة للدراسات المختبرية.
- علم السموم وصيدلة السلامة: إجراء دراسات تحديد نطاق الجرعة (DRF)- وتقييمات السمية للجرعة الواحدة-.
- الحركية الدوائية (PK) والديناميكا الدوائية (PD): يُستخدم في الدراسات غير-الحرجة وغير-GLP (الممارسات المعملية الجيدة).
رؤى الصناعة وأفضل الممارسات
تشارك Prisys Biotech بنشاط مع مجموعة عمل إعادة الاستخدام IQ Consortium NHP، التي قامت بمسح 15 شركة أدوية، بما في ذلك رواد الصناعة مثل AbbVie وNovartis وMerck. كشف الاستطلاع أنه على الرغم من أن الأغلبية تدعم استخدام NHPs غير الساذجة في ظل ظروف محددة، إلا أن المخاوف بشأن فرط الحساسية والرفض التنظيمي لا تزال قائمة. لذلك، من الضروري إنشاء طرق اختبار ADA موثوقة والحفاظ على سجلات صحية دقيقة.
خاتمة
يقدم النهج الاستراتيجي الذي تتبعه Prisys Biotech لاستخدام -NHPs غير الساذجة في التجارب قبل السريرية حلاً قابلاً للتطبيق لتحديات التكاليف المرتفعة ومحدودية توافر الحيوانات. ومن خلال تنفيذ بروتوكولات فحص صارمة والالتزام بأفضل ممارسات الصناعة، تضمن Prisys Biotech الاستخدام الأخلاقي والفعال لهذه الحيوانات، مما يؤدي في النهاية إلى تطوير مجال الأبحاث قبل السريرية.
لمزيد من المعلومات حول خدمات Prisys Biotech والتزامها بالحلول البحثية المبتكرة والفعالة من حيث التكلفة-.
[1] إنت J توكسيكول . 2022 أغسطس;41(4):291-296. دوى: 10.1177/10915818221101791. النشر الإلكتروني 2022، 2 يونيو.
